為提高治療效果,系統採用基於DNN的推薦算法,為每位患者制定個性化的訓練計劃。該算法會考慮認知障礙的個體差異和對訓練任務的敏感性。
目前,公司已組建一支由120名成員組成的多學科專業研發團隊,其中26名成員擁有碩士學位及2名成員擁有博士學位。得益於公司深厚的技術能力,公司能夠靈活而迅速地擴大公司系統的適應症範圍,並以具有成本效益的方式開發其他測評和干預數字療法產品。公司認為,公司的商業化能力在很大程度上歸因於公司在認知障礙領域的循證學術和科學研究中取得的成就,以及公司系統和其他產品的表現,這使公司贏得客戶的廣泛認可,並加快公司系統和其他產品的商業化進程。
公司的核心產品系統是一款以循證醫學為基礎的醫療級數字療法產品,也是中國首款獲得監管批准的認知障礙數字療法產品。於2018年9月,公司從湖南省藥品監督管理局(「湖南省藥監局」)獲得了系統的首張第二類醫療器械註冊證、並於2020年6月,公司獲得了湖南省藥監局頒發的經修訂證書,以納入八種特定適應症(血管性認知障礙、失語症、阿爾茨海默病、抑鬱症、精神分裂症、睡眠障礙、注意缺陷多動障礙(「ADHD」)及自閉症)的篩查、評估、康復和數據分析,使公司能夠在中國商業化系統。
於2023年5月,公司與湖南省藥監局續簽2020年經修訂證書,其包含與2020年經修訂證書相同的適應症範圍。目前,中國監管機構就將數字療法醫療器械從第二類重新分類為第三類提出三項建議。根據中國法律顧問的意見,目前,其代表全國相關專家的意見,並非具有約束力的醫療器械分類法規。據弗若斯特沙利文所告知,這種潛在的重新分類將對業內企業必須進行的臨床開發和獲得監管部門批准的步驟產生影響,而非對有關產品的市場需求或機會產生影響。
作者為美股上市財經印刷商POWELL MAX(PMAX.US)董事。