香港作為國際醫療中心，一直擁有嚴謹的臨床研究制度與高標準醫療體系。香港醫管局旗下多間教學醫院具備國際GCP（藥品臨床試驗管理規範）認證，能為創新藥提供高質量臨床數據。然而，以往香港的臨床研究與內地臨床中心並不互通，企業若希望同時在兩地開展試驗，往往需重複提交倫理審批及樣本資料，導致時間與成本翻倍。
近年來，這一瓶頸開始出現突破。2023年起，國家藥監局（NMPA）與香港衞生署建立了「藥物臨床試驗數據互認」試點機制，允許在香港進行的部分臨床數據可用於內地新藥註冊。這一政策標誌著香港臨床研究的國際認證體系，首次與內地監管體系實現「雙向銜接」。同時，深圳、廣州的臨床中心亦開始與香港研究機構開展聯合倫理審查，部分跨境研究項目實現「一次審批、兩地通行」，大幅提升臨床試驗效率。
舉例而言，深圳的前海深港合作區與香港科技園已建立「大灣區臨床研究平台」，透過香港醫療團隊設計方案，內地臨床中心負責執行，大大縮短了新藥從研究到審批的時間。這種「制度融合」的模式，正是大灣區優勢的體現：香港負責科研與國際標準，內地提供規模與成本優勢，兩者互補。
打造從臨床到產業的閉環
跨境臨床試驗的推進，帶來的不僅是時間效率，更是科研與產業生態的融合。香港擁有世界一流的大學與醫學研究實力，如香港大學、中文大學及科技大學在腫瘤學、基因編輯、抗體工程等領域具備國際影響力。內地的深圳與廣州則擁有豐富的臨床資源與製造基礎，如南方醫科大學附屬醫院、中山大學腫瘤防治中心等均為國家級臨床試驗基地。
若能建立穩定的科研協作機制，香港的基礎研究成果將可直接在大灣區落地轉化。例如，一家香港初創公司可在港完成早期安全性試驗，隨後在深圳進行大樣本臨床驗證，最終於內地申報藥證並進入量產。這樣的跨境協作鏈條，不僅節省研發成本，也能快速實現科研成果商業化，形成「科研-臨床-產業」的閉環。
此外，臨床數據共享平台的建立，亦是推動跨境合作的關鍵。若能在大灣區內建立符合國際GDPR與中國《個人信息保護法》的雙重數據安全框架，臨床資料可在保障隱私前提下跨境流通，這將為人工智能藥物設計、真實世界數據（RWD）分析等新興領域提供巨大潛能。對香港而言，這既能鞏固其在國際監管與臨床質量方面的優勢，也能讓其成為「亞洲數據中樞」的重要節點。
從試點合作到制度化框架
目前，大灣區的跨境臨床合作仍處於探索階段，主要依賴個案性試點。若要形成長期可持續的模式，必須進一步推進制度化與政策對接。首先，需要建立跨境監管協調機構。這個機構可由香港衞生署、國家藥監局及廣東省藥監部門共同組成，負責審批協調、數據認可與倫理標準統一，為企業提供「一站式」服務。其次，應推動臨床試驗專業人才流動，例如允許香港醫學研究人員在內地獲得臨床執業資格，並設立「科研簽證」便利兩地往來。
最後，應考慮資金與保險支持。由於臨床試驗風險高、投資週期長，政府可通過設立「大灣區創新醫藥基金」或風險分擔機制，鼓勵更多初創企業與科研機構參與。這些舉措若能落實，香港有望在大灣區生物醫藥生態中扮演核心樞紐角色，吸引國際藥企將亞太區臨床中心設於此。
撰文：派格生物醫藥(02565)投資者關係部。
