安東尼:MIRXES概述(一)

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成立於2014年,公司是一家總部位於新加坡的微小核糖核酸(「miRNA」)技術公司,致力於使疾病篩查診斷解決方案在亞洲關鍵市場(包括新加坡及中國)觸手可及。截至最後實際可行日期,公司擁有一種核心產品(即GASTROClearTM)、兩種其他商業化產品(即LUNGClearTM及FortitudeTM)及六種處於臨床前階段的候選產品。公司的核心產品GASTROClearTM為一個由12種miRNA生物標誌物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得新加坡衛生科學局(「HSA」)的C類體外診斷(「IVD」)證書後在新加坡成功商業化。
在早期檢測業務細分分部,公司的重中之重是開發、生產及商業化可進入大眾市場的miRNA早期檢測試劑盒產品。該等檢測試劑盒產品採用在PCR儀器上進行簡單血液檢測的形式,以檢測與各種疾病相關的miRNA生物標誌物。在公司的早期檢測業務細分分部項下,截至最後實際可行日期,公司擁有一種核心產品(即GASTROClearTM)、另外一種商業化產品及六種處於臨床前階段的候選產品。
根據弗若斯特沙利文的資料,公司的核心產品GASTROClearTM為全球首款也是唯一一款獲批准進行胃癌篩查的分子診斷IVD產品。GASTROClearTM為一個由12種miRNA生物標誌物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得HSA的C類IVD證書後在新加坡成功商業化,且已於2017年11月獲得CE-IVD證。GASTROClearTM於2023年5月獲得美國(「美國」)食品藥品監督管理局(「FDA」)的突破性醫療器械稱號,這使公司成為首家在基於血液的miRNA診斷檢測領域及胃癌分子診斷檢測領域獲得FDA突破性醫療器械稱號的公司。GASTROClearTM亦已自2019年起作為LDT服務在新加坡通過第三方診斷實驗室實現商業化,並自2022年10月起在新加坡及其他東南亞地區通過公司位於新加坡的診斷實驗室實現商業化。
GASTROClearTM為可適用於大規模臨床篩查的無創胃癌篩查解決方案,可用作胃癌篩查金標準的補充檢測。此外,公司於開發GASTROClearTM方面的經驗已被用作起草miRNA分子檢測行業標準(包括SS 656:2020新加坡標準)的寶貴參考及補充標準,載列了基於miRNA的臨床診斷分析的設計、開發及性能評估的主要考慮因素,因此顯示出其卓越的臨床表現。
作者為美股上市財經印刷商POWELLMAX(PMAX.US)董事。

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