在全球醫藥市場，生物仿製藥的崛起已是大勢所趨。與傳統小分子藥不同，生物藥物通常由蛋白質或抗體組成，研發與製造的技術壁壘極高，專利保護期亦相對較長。隨着一批重磅原研生物藥的專利相繼到期，生物仿製藥逐漸成為全球藥企爭奪的新戰場。對香港與內地而言，這股潮流既帶來挑戰，更孕育難得的機遇。
中國內地的醫藥市場規模龐大，近年來生物藥的需求急速上升。以治療腫瘤、自身免疫疾病及糖尿病的單克隆抗體藥物為例，其市場份額持續攀升，而這些正是生物仿製藥最有潛力切入的領域。隨着多款進口原研藥專利到期，國內藥企紛紛加快佈局，競爭格局日趨激烈。
內地市場：龐大需求與政策助力
政策層面上，內地政府積極推動生物仿製藥的審批與納入醫保。國家藥監局在技術指南和臨床數據要求上逐步與國際接軌，鼓勵企業提升品質並加快上市。醫保談判亦給予仿製藥更多空間，使得價格快速下降，患者可及性大幅提升。例如，原研藥動輒十萬元以上的治療費用，經仿製後往往能降至數萬元甚至更低，極大緩解患者及醫療體系的壓力。
然而，市場的機遇背後也有挑戰。首先是競爭過於激烈，部分熱門靶點如曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗，已吸引大量企業投入，容易導致價格戰與利潤壓縮。其次，生物仿製藥的研發與生產門檻遠高於小分子仿製藥，涉及細胞株建構、質量控制、臨床試驗等多重挑戰，若缺乏核心技術積累，容易在同質化競爭中陷入困境。對於有能力率先進入市場並建立品牌信任的企業而言，內地的確是一片廣闊藍海，但對追隨者來說，風險與機遇並存。
香港市場：定位與連接優勢
相比內地，香港的醫藥市場體量有限，但其特殊之處在於「橋樑角色」。香港醫療體系高度國際化，藥品審批與臨床試驗標準接近歐美，加上作為國際金融中心的融資優勢，使其成為生物仿製藥企進入國際市場的跳板。對於希望拓展全球市場的內地藥企而言，香港既能提供多中心臨床試驗的平台，又能通過上市融資獲得資金支持。
另一方面，香港醫療體系本身對降低藥物成本亦有迫切需求。人口老齡化加劇、癌症及慢性病患者增加，都使得醫管局必須尋求更具成本效益的治療方案。生物仿製藥的引入，能有效減輕公共醫療開支壓力，提升患者使用先進療法的普及度。過去不少香港患者需依賴原研藥，治療成本高昂且等待時間長，若仿製藥能更快進入醫管局藥物名冊，將大幅改善醫療資源分配。
不過，香港市場的挑戰在於醫療體系對品質與安全性的要求極高。由於患者規模有限，仿製藥企若僅以香港市場為目標，投資回報可能不足。但若把香港視為「國際認證」的跳板，則其價值立見。當一款仿製藥能在香港成功進入醫管局並獲得醫生信任，便能向國際市場展示其品質，對內地企業的品牌提升與海外拓展將帶來加乘效應。
從宏觀角度看，生物仿製藥在香港與內地市場的發展，呈現出「內地做大規模、香港重品牌與國際化」的格局。內地藉由政策支持與市場需求，能快速推動仿製藥普及，為患者提供更可負擔的治療選擇；而香港則憑藉制度與國際接軌優勢，能協助企業提升臨床與商業層面的國際認可度。兩地若能形成協同，不僅有助於中國藥企走向世界，也能為區域內患者帶來更多實惠。
撰文：派格生物醫藥(02565)投資者關係部。
