MIRXES(02629)已於2022年7月在日本完成一項臨床研究，以評估GASTROClear TM對日本人群的適用性，且亦已與PMDA進行磋商，以探索GASTROClear TM在日本的IVD批准。根據與PMDA的持續溝通，公司計劃進行額外的臨床研究，以獲得所需的進一步臨床數據，並向PMDA提交註冊申請。公司亦於2024年7月推出GASTROClear TM作為LDT服務。此外，公司已於美國就向FDA提交上市前批准（「PMA」）申請的預申請計劃與FDA進行持續溝通，並與KOL討論規範臨床試驗要求，且正在制定美國的規範臨床試驗設計，並計劃以該等規範臨床試驗成果進行GASTROClear TM的PMA申請。於試驗設計完成後，公司預計將於2025年下半年提交預申請溝通，與FDA溝通臨床設計方案。
對於新加坡以外的其他東南亞國家，公司計劃於2025年上半年在菲律賓及馬來西亞推出本地化LDT服務。於泰國，公司於2024年1月向泰國食品藥品監督管理局提交申請獲得GASTROClear TM的IVD批准，並於2024年2月獲得該批准。公司於2024年12月在泰國推出GASTROClear TM作為IVD產品。此外，公司正準備與印尼當地公司合作，以於2025年上半年開展橋接實驗並於2025年下半年提交公司的註冊申請，旨在於印尼市場當地將GASTROClear TM作為IVD產品註冊及生產。
根據弗若斯特沙利文的資料，胃癌是2023年全球第五大癌症死亡原因，在2023年全球所有癌症發病率中排名第五，全球發病人數共約100萬人。人們普遍認為，胃癌是最可預防的癌症之一，乃由於篩查無症狀個體能夠發現癌前腺瘤，而癌前腺瘤可在癌變之前通過手術切除。在疾病進展早期被診斷出的患者更有可能完全康復並產生較少醫療開支。
根據弗若斯特沙利文的資料，選定地區（即中國、日本、東南亞及美國）胃癌篩查市場規模由2019年的130億美元增長至2023年的152億美元，複合年增長率為4.1%。預計將於2028年增長至212億美元，並於2033年進一步增長至254億美元，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增長率分別為6.8%及3.7%。
作者為美股上市財經印刷商POWELLMAX(PMAX.US)董事。
