安東尼:MIRXES概述(四)

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基於miRNA的癌症篩查是一個新興及不斷發展的市場,是癌症篩查市場的一個細分分部,由多種臨床公認的方案或工具組成。具體而言,胃癌篩查方法主要包括基於miRNA的篩查、胃鏡檢查、基於蛋白質的篩查及基於其他遺傳生物標誌物的技術。
胃鏡檢查是將內窺鏡放入胃中進行觀察的過程,為目前胃癌篩查及診斷的金標準。儘管胃鏡檢查具有較高的特異性及準確性,但其成本高、耗時且不太適合大規模人群篩查的有創手術。血液診斷標誌物對於胃癌篩查具有重要意義。其中,miRNA是腫瘤液體活檢的生物標誌物,具有諸多優勢。基於miRNA液體活檢技術,GASTROClear TM為可適用於大規模臨床篩查的無創胃癌篩查解決方案,可用作胃癌篩查金標準的補充檢測。具體而言,GASTROClear TM於臨床相關試驗人群中的特異性相對較低(68.4%),可能導致較高的假陽性率。使用GASTROClear TM篩查出中度或高度胃癌風險的受試者,可能仍需接受後續胃鏡檢查以進行確認,可能會增加受試者的整體篩查成本。GASTROClear TM在臨床相關試驗人群(包括健康處於中等風險的個人以及患有萎縮性胃炎及腸化生的個人)中顯示出68.4%的特異性。因此,GASTROClear TM的NPV及PPV分別為99.5%及6.7%,優於現有胃癌篩查生物標誌物,且與其他主要癌症所應用的癌症篩查檢測相若。此外,胃鏡檢查具有既可作為診斷工具亦可作為治療工具的優勢。例如,在內窺鏡檢查過程中可直接切除息肉或其他異常增生組織,或進行活檢,而GASTROClear TM則無法做到這一點。此外,儘管GASTROClear TM能在四個小時之內提供快速檢測結果,但其實際依賴能否獲得PCR實驗室,且其無法替代胃鏡檢查所提供的全面診療功能。
此外,公司已開發出一個有關針對高發病率及死亡率的癌症以及心血管疾病的基於血液miRNA的檢測試劑盒產品的早期檢測組合。
LUNGClear TM -公司的肺癌篩查候選產品為包含了由一份有1,688名亞洲及白種人受試者樣本的多中心研究中所發現及驗證的miRNA生物標誌物的檢測組。公司已於東南亞及日本將LUNGClear TM作為實驗室開發檢測(「LDT」)服務商業化。公司亦計劃於新加坡以外其他東南亞國家開發LUNGClear TM作為IVD產品。
CRC-1-公司用於結直腸癌篩查的基於miRNA的檢測試劑盒已進入開發後期。公司擬將CRC-1作為IVD檢測試劑盒在新加坡及中國等主要全球市場進行註冊。
CADENCE-CADENCE為公司的多癌種檢測試劑盒,用於單次檢測中多達九種不同類型癌症的篩查。公司已啟動一項大型臨床研究項目(為一項概念驗證臨床研究)。
PHinder-一種用於肺高壓篩查的基於miRNA的檢測試劑盒,於2022年4月獲得CE-IVD證,且正在新加坡進行概念驗證研究。

作者為美股上市財經印刷商POWELLMAX(PMAX.US)董事。

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