AI輔助診斷的責任邊界：醫生、平台與監管如何分工？
人工智能正由醫院的後台工具走向臨床前線：影像系統標示可疑結節，大模型整理病歷，決策支援軟件列出鑑別診斷，甚至根據檢驗結果提出用藥建議。效率提升之餘，一個更棘手的問題隨之而來：如果AI漏掉腫瘤、誤判病情，或建議錯誤藥物，究竟應由誰負責？
最簡單的答案是「醫生負最終責任」，但這句話並不足夠。當醫生每天要處理大量病例，醫院又把AI嵌入標準工作流程，系統輸出便不再只是可有可無的參考。如果平台把結果標示為「高風險」，醫生是否有能力逐項核驗？若醫生不同意AI，卻又因偏離系統建議而被追問，他仍能否真正保持獨立判斷？
醫生有決定權，不等於承擔所有責任
內地《互聯網診療監管細則（試行）》已明確規定，人工智能軟件不得冒用或替代醫生提供診療服務；處方亦須由接診醫生本人開具，禁止利用AI自動生成。國家衞健委的規定反映現階段的基本原則：AI可以提供建議，但具法律及專業意義的醫療決定仍由人作出。
因此，醫生的責任應集中於臨床判斷，包括確認輸入資料是否完整、把AI結果與病史及身體狀況互相印證、識別明顯不合理的建議，以及在高風險病例中安排進一步檢查。若醫生明知系統只適用於成年人，卻直接用於兒童；或AI提示與患者症狀明顯矛盾，仍未作覆核，便可能構成未盡專業注意義務。
然而，醫生不應為無法看見的程式缺陷負全責。如果模型訓練數據有偏差、軟件更新後準確率下降，或者平台沒有披露禁忌及適用範圍，前線醫生根本無法合理發現問題。國家藥監局已把部分具有輔助決策功能的人工智能醫用軟件納入醫療器械分類及註冊審查，並從預期用途、算法性能及臨床評價等方面管理風險；截至2025年，相關部門已發布多項人工智能醫療器械指導原則及審查要點。國家藥監局資料說明，算法不是普通資訊產品，開發商不能以「結果僅供參考」完全卸責。
醫院同樣不能置身事外。醫院決定採購哪套系統、如何接入病歷、哪些病例必須使用，以及醫生是否接受足夠培訓。若醫院只追求縮短閱片時間，沒有建立人工覆核、異常上報和停用機制，問題便屬制度失誤，而非單一醫生的疏忽。
從事後追責轉向全生命周期治理
平台最重要的責任，是證明產品在指定場景下安全有效，並持續監察上市後表現。診斷模型的風險不只在推出當日：疾病譜、檢查設備和患者結構改變，都可能造成「模型漂移」。平台應保留版本、輸入、輸出及更新紀錄，公開適用人群、錯誤率和已知限制；重大更新不能悄悄上線，發現系統性漏診亦須迅速通報醫院及監管機構。若損害源於設計缺陷、數據污染或未有警示，平台便應承擔相應產品及合約責任。
監管者則要把傳統一次性審批，改造成風險為本的全生命周期監管。低風險的病歷摘要工具可採較簡化要求；直接影響癌症判讀、分流及用藥的系統，則應接受更嚴格的臨床驗證、更新控制、事故報告和獨立審計。監管亦應要求醫院與平台保存足以還原決策過程的紀錄，否則發生事故後，患者只會面對醫院、醫生與供應商互相推卸，而無法證明錯誤從何而來。
（概念提供：派格生物醫藥（02565.HK），《金星匯》草擬校對）
